Publicado em Abril de 2018, actualizado em Fevereiro de 2020

 

 
 Este módulo é um recurso para professores 

 

Produção e tráfico de produtos médicos falsificados

 

Enquadramento legal

Em 2017, depois de anos de deliberações, a Assembleia Mundial da Saúde adotou as seguintes definições sobre produtos médicos falsificados: são “produtos médicos que indicam a sua identidade, composição ou origem de forma deliberadamente fraudulenta. [...] A deliberada ou fraudulenta falsificação refere-se a qualquer substituição, adulteração, reprodução de um produto médico autorizado ou da produção de um produto médico que não é um produto autorizado” (WHO Member State Mechanism on Substandard/Spurious/ Falsely-labelled/Falsified/ Counterfeit Medical Products; 2017).

Ainda que a definição de produto médico falsificado inclua o termo “identidade”, os direitos de propriedade intelectual estão excluídos do âmbito de proteção, e do alcance da definição. “Identidade”, neste contexto, refere-se antes ao nome, rótulo ou pacote, ou aos documentos que suportam a autenticidade do produto médico autorizado.

 Os Estados Membros também procuram enfatizar as características dos produtos médicos que não são falsificados, mas que têm, ou qualidade inferior, ou não estão registados/ não licenciados. Os produtos médicos de qualidade inferior também se denominam produtos “fora das especificações”. Estes produtos médicos falharam os testes de padrões de qualidade, ou as suas especificações, ou ambos. Produtos médicos não registados/ não licenciados são aqueles que não passaram por processo de avaliação e/ ou aprovação pela autoridade reguladora nacional ou regional para o mercado para os quais são vendidos, distribuídos ou usados, sob reserva das condições autorizadas, nos termos permitidos pela regulamentação e legislação, nacionais ou regionais.

A tabela abaixo sumariza a classificação de produtos médicos falsificados, de qualidade inferior, não registados/ não licenciados, de acordo com o Sistema de Vigilância e Monitorização da OMS, bem como pelo Mecanismo do Estado Membro:

Figura 3.1 Classificação de produtos médicos de qualidade inferior, não registados/ não licenciados e falsificados

 

Fonte: WHO, 2017. 
 

Mercado e tendências

De acordo com a OMS e o seu Sistema Mundial de Vigilância e Monitorização para produtos médicos de qualidade inferior ou falsificados, os tipos de produtos médicos que são falsificados, incluem medicamentos para a malária, antibióticos, produtos de estilo de vida, incluindo de utilização cosmética, disfunção eréctil, musculação e dietéticos, anestésicos e analgésicos, medicamentos para tratamento de cancro, medicamentos para o coração, medicamentos para a saúde mental, vacinas, medicamentos para diabetes e outros. Tanto os medicamentos inovadores, como os genéricos, são falsificados. Os produtos falsificados não são restritos a medicamentos de elevado valor, ou de marcas muito conhecidas.

É praticamente impossível estimar o verdadeiro nível de medicamentos de qualidade inferior e falsificados a nível global. De acordo com um estudo da OMS, a taxa de produtos médicos de qualidade inferior ou falsificados em países de baixo e médio rendimento é de aproximadamente de 10,5%. Por outras palavras, em países de baixo e médio rendimento, 1 em cada 10 produtos médicos é, ou falsificado, ou de qualidade inferior. O valor deste Mercado é aproximadamente de $30 bilhões de dólares americanos (WHO, 2017).

 

Desafios e oportunidades

Os produtos médicos falsificados representam uma séria ameaça de saúde pública. Eles fracassam na cura dos pacientes que, frequentemente, não se apercebem das razões pelas quais a sua condição de saúde se deteriora. A toxicidade nos produtos médicos falsificados pode potencialmente causar um maior dano aos pacientes e, até, causar-lhes a morte. Para além disso, com uma das consequências dos produtos médicos falsificados, é o aumento à resistência aos medicamentos.

Os produtos médicos falsificados também têm um impacto socioeconómico, uma vez que um grande número de utilizadores que os adquirem, não têm acesso aos produtos médicos seguros, por exemplo, porque não podem pagar por eles. Os pacientes que consomem produtos médicos falsificados perdem confiança na medicina, e muitas vezes no sistema de saúde em geral. Para além disso, dos produtos médicos falsificados resultam perdas económicas. Os medicamentos que não protegem ou curam os pacientes, sobrecarregam os orçamentos das famílias e dos sistemas de saúde. Produtores legítimos de, tanto produtos farmacêuticos genéricos como os inovadores, sofrem tanto de um ponto de vista financeiro, como da sua reputação.

Enquanto se tem focado a atenção neste problema, no aspeto da saúde e da regulamentação, muito pouca atenção tem sido dada à perspetiva do ponto de vista da justiça criminal. Como noutras formas de crime, os grupos criminosos organizados, aproveitam-se das falhas nos sistemas legais nacionais e internacionais, na falta de recursos das autoridades reguladores, policiais e judiciais, bem como nas dificuldades ao nível da cooperação internacional. Ao mesmo tempo, continua a ser difícil identificar os produtos médicos falsificados, a perspetiva de um risco comparativamente baixo de deteção e acusação, em relação ao potencial lucrativo, torna a produção e tráficos dos produtos médicos falsificados, numa mercadoria atraente aos grupos criminosos organizados.

A prevenção de produtos médicos falsificados é outra área de trabalho que é geralmente negligenciada. A prevenção inclui o aumento de consciencialização sobre os riscos dos produtos médicos falsificados, bem como os evitar e identificar. No centro da problemática reside a falta de acesso a produtos médicos seguros, acessíveis e de qualidade, o que está no cerne dos interesses de saúde pública. A adoção de uma definição através da Assembleia Mundial da Saúde é um passo encorajador em diante, para uma ação preventiva e de combate à produção e tráfico de produtos médicos falsificados). 

 
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